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如何解決接觸碟在實(shí)施過程中碰到的那些問題?

更新時(shí)間:2019-12-26      點(diǎn)擊次數(shù):1357
   如何解決接觸碟在實(shí)施過程中碰到的那些問題?
  接觸碟用于設(shè)備、車間、人員、包裝材料等表面微生物的測(cè)定。取代棉簽擦拭法,減少取樣步驟,確保取樣的準(zhǔn)確性和安全性。培養(yǎng)基有效表面積為25cm2,符合新版GMP標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的取樣要求。
  可以達(dá)到預(yù)期目標(biāo)且可以較真實(shí)的反應(yīng)潔凈區(qū)表面微生物情況。接觸碟法明顯的減少了不定性因素的引入,使結(jié)果真實(shí)可靠,更加準(zhǔn)確;接觸碟法的使用也符合國(guó)內(nèi)和發(fā)展趨勢(shì);有了更真實(shí)可靠的數(shù)據(jù),更能使我們QA的監(jiān)控水平大幅度提高;也可以促進(jìn)車間衛(wèi)生管理的提高,從而使我們的產(chǎn)品的質(zhì)量得到更好的保證,減少潛在風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。
  但是在實(shí)施的過程當(dāng)中遇到了幾個(gè)亟待解決的問題:
  1.取樣點(diǎn):需要更科學(xué),更合理的設(shè)定取樣點(diǎn),才能使結(jié)果更有代表性。QA之間的取樣偏差(取樣位置、取樣時(shí)間)都是我們要繼續(xù)完善的。接觸碟
  2.取樣后的清潔問題:初步定為酒精擦拭后再用注射用水擦拭?,F(xiàn)在設(shè)定的取樣點(diǎn)中,百級(jí)層流罩、口罩和前胸的清潔有一定的難度。我們也在積極的尋找更適合的培養(yǎng)基,做到盡可能少的殘留。
  3.培養(yǎng)基易碎:這就要求我們接觸碟灌裝的時(shí)候做到剛剛突起,即停止,不能溢出。在采樣的過程中也要小心,要做到輕壓即止,不能破壞培養(yǎng)基表層。
  總之,在以后的工作中,我們會(huì)持續(xù)完善接觸碟法,盡量減少由于新方法的引入而帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)。我們今后的完善目標(biāo)為:設(shè)立科學(xué)的取樣點(diǎn)、完善清潔方法,并且要建立相應(yīng)配套文件。
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