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無菌隔離器有哪些明顯優(yōu)勢?

更新時間:2020-05-27      點擊次數(shù):1381
  無菌隔離器技術與傳統(tǒng)潔凈室、限制進出屏障系統(tǒng)(RABS)相比,具有明顯的優(yōu)勢:
  1、避免安全風險
  傳統(tǒng)的潔凈室,由于操作環(huán)境與周圍環(huán)境沒有物理隔離,容易產生交叉污染。另外,操作人員直接在潔凈室中工作,人員本身會導致固體顆粒的產生和對潔凈室層流的破壞。其中,人員、環(huán)境極易與高活性、高毒性的樣品接觸,不利于保護人員的安全。事實證明,潔凈室內的微生物和固體顆粒濃度也只能控制在10-3的水平。
  開放式RABS系統(tǒng),*的操作環(huán)境與B級的潔凈室被物理屏障隔開,操作人員采用手套操作,很大程度減少了潔凈室環(huán)境交叉污染的可能性,在保證產品質量和保護人員的安全方面都有非常好的效果。但是,由于開放式RABS與潔凈室共用同一高效過濾器的空調系統(tǒng),雖然控制微生物和粒子污染的能力增強,但還是存在交叉污染的可能性。
  封閉式RABS系統(tǒng),*的操作環(huán)境內部配備有獨立的空氣凈化單元,且RABS內部的空氣為循環(huán)使用,將人員、環(huán)境與產品幾乎*隔離開來,所以避免微生物和粒子污染風險的安全性大大提高。實踐證明,可以使用封閉式RABS系統(tǒng)進行一些易變質、高活性和高毒性的樣品測試或生物制品的生產。然而,檢測數(shù)據表明,封閉式RABS的*操作環(huán)境與外部環(huán)境之間仍然不能夠達到標準要求的隔離,還需要外部環(huán)境潔凈空間作為背景。
  與傳統(tǒng)潔凈室和RABS不同的是,無菌隔離器系統(tǒng)能夠將*的操作環(huán)境與外部環(huán)境和人員*隔離。操作環(huán)境內部不僅配備單獨的高效過濾器,而且還配備有獨立空氣處理單元,相當于一個獨立的潔凈空間,同時還配有過氧化氫滅菌系統(tǒng),可以獨立對其箱體內表面和設備表面進行滅菌。因此,無菌隔離器可以*擺脫周圍環(huán)境也需要凈化處理的背景限制,簡化了無菌操作的復雜性。
  2、降低成本
  ①建筑成本:由于RABS與傳統(tǒng)潔凈室建筑上相同,需要B級環(huán)境為背景,因此建筑費用沒有很大區(qū)別。而對于無菌隔離器來說,由于B級的環(huán)境背景不再是必需條件,傳統(tǒng)潔凈室中的B級背景部分可以取消,從而降低了建筑成本。
 ?、谠O備成本:由于RABS是在傳統(tǒng)潔凈室中增加了RABS,必然導致設備成本高于潔凈室,而無菌隔離器系統(tǒng)由于加裝了過氧化氫處理系統(tǒng)和獨立的空氣處理單元,因此設備成本較其他方式要高。
  ③運行成本:RABS與傳統(tǒng)潔凈室相比沒有改變任何的潔凈級別,因此其能源消耗(主要為空調系統(tǒng),包括空氣處理、溫度和濕度的控制)、潔凈服的使用成本等均相同,同時由于RABS的引入又帶來更多的監(jiān)測項目如RABS手套的檢查、空調系統(tǒng)的檢測等,因此RABS的運行成本會略高于傳統(tǒng)潔凈室。而無菌隔離器因為不存在B級環(huán)境,可以大大減少能耗、檢測設備以及人工。因此,無菌隔離器是三者中運行成本zui低的。據測算,傳統(tǒng)潔凈室的運行費用是無菌隔離器的3倍。
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